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生物制藥(yao)行(xing)業繼續開(kai)發基于(yu)單克隆(long)抗(kang)體（mAb）的(de)生物(wu)治(zhi)療(liao)藥物(wu)，數量越來越多。由于這些生物(wu)療(liao)法的(de)復雜性，需要對幾(ji)個關鍵CQA進(jin)(jin)行(xing)測(ce)量和控制(zhi)，以(yi)(yi)保證(zheng)其安全性(xing)和有效性(xing)。藥(yao)物制(zhi)劑中聚(ju)集(ji)物的存(cun)在必須進(jin)(jin)行(xing)評估，以(yi)(yi)避免潛(qian)在的免疫原(yuan)性(xing)問題。

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藥品中的(de)聚合(he)物可能增強預期反應，但也可能導致嚴重的(de)免疫原性和過敏性反應。因此，生物制(zhi)藥需要一種高效的(de)分析(xi)方法(fa)，監測(ce)二聚體或多聚物的(de)差異以(yi)控(kong)制(zhi)其水平。尺(chi)寸(cun)排阻(zu)色譜法(fa)（size exclusion chromatography，SEC）無(wu)疑是一(yi)種簡便(bian)和高效的聚體分析(xi)的方法。

尺(chi)寸排阻色(se)譜(pu)法(fa)是(shi)一種根據試樣分(fen)子的(de)尺(chi)寸進(jin)行分(fen)離的(de)色(se)譜(pu)技術。又稱(cheng)為凝膠色(se)譜(pu)法(fa)、分(fen)子排阻色(se)譜(pu)法(fa)、尺(chi)寸排阻色(se)譜(pu)法(fa)等(deng)。

ThermoScientific?MAbPac? SEC-1 是一款專(zhuan)用于分析單(dan)克隆抗體(ti)單(dan)體(ti)，聚體(ti)和(he)片段的尺寸排阻(zu)柱(zhu)子。

特點

? 鍵和(he)了親水性專利表面，能最大程度的(de)減(jian)少(shao)色譜柱與樣(yang)品之間(jian)的(de)非尺寸排阻作用。

? 穩定(ding)的表面鍵合技術，低的柱流失(shi)效(xiao)應可以(yi)跟(gen) MS、ELSD 以(yi)及 CAD 檢測器兼容(rong)。

? 穩定可靠(kao)的高端裝(zhuang)填技術(shu)

? 分析單克隆抗體(ti)，聚體(ti)和片段有著超優的性能。

參數和推薦操作條(tiao)件

LC運行條件(jian)：

色譜柱：MAbPac SEC-1，5μm，7.8×300 mm (P/N 088460)

流動(dong)相(xiang)：0.2M氯(lv)化鈉(na)在100 mM磷酸鹽緩沖液(ye)pH 6.8

流(liu)速：0.3mL/min

柱溫：25℃

進樣量：1μL

UV：214nm