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鹽酸克林霉素棕(zong)櫚酸酯為抗生(sheng)素類(lei)藥物，用于常見的革蘭陽性(xing)(xing)(xing)菌引(yin)起的各種(zhong)(zhong)感(gan)染性(xing)(xing)(xing)疾(ji)病(bing)，以及厭氧菌引(yin)起的各種(zhong)(zhong)感(gan)染性(xing)(xing)(xing)疾(ji)病(bing)。化(hua)學名為7-氯(lv)-6，7，8-三脫(tuo)氧-6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲(jia)酰(xian)氨基）-1-硫代(dai)-L-蘇式-a-D-甘(gan)油(you)型-吡喃半乳(ru)辛糖甲苷-2-棕櫚酸酯鹽酸鹽，分子式C₃₄H₆₃ClN₂O₆S·HCl，為白色或類白色粉末，在(zai)乙醇(chun)中(zhong)易溶，在(zai)水中(zhong)溶解。鹽酸克林(lin)霉(mei)素棕櫚(lv)酸酯(zhi)是(shi)臨床常用的(de)抗(kang)生素，是(shi)克林(lin)霉(mei)素和棕櫚(lv)酸的(de)酯(zhi)化物的(de)水溶性鹽酸鹽。

鹽酸(suan)克林(lin)霉素棕櫚(lv)酸(suan)酯（CAS：25507-04-4）結構式：

本(ben)文依據《中(zhong)國藥典》2020年版(ban)二部，采用JADE-PAK^® ODS-AQ和JADE-PAK^® KP-C8色譜柱對鹽酸克林霉素棕(zong)櫚酸酯(zhi)含量(liang)和有關(guan)物質進行檢測(ce)，獲得良好的重現性(xing)，目標峰峰型(xing)對稱(cheng)，分離度(du)符合(he)標準要求，拖尾因子范圍為0.95~1.05。

有關物質

色譜條件

色(se)譜柱：JADE-PAK^® KP-C8 5μm 250×4.6mm（PN：0613-2546）

流動相：A：0.005mol/L醋酸銨溶液-乙(yi)腈（50：50）

B：乙腈

梯度表(biao)：

流速：1.20mL/min

檢測器/波長：DAD/230nm

柱溫：30℃

系(xi)統適(shi)用性(xing)圖譜：

標準要求(qiu)：

系統適用性溶液色譜圖中，克林霉素棕櫚(lv)酸酯峰的(de)保(bao)留時間約為32分鐘(zhong)，克林(lin)霉素棕櫚酸酯峰與克林(lin)霉素B棕櫚(lv)酸酯峰（相(xiang)對保(bao)留時間(jian)約為0.96）間(jian)的分離度(du)應不小于(yu)3.0。

含量測定

色譜柱(zhu)：JADE-PAK^® ODS-AQ 5μm 250×4.6mm（PN：0337-2546）

流動相：醋酸銨溶液-0.21%丁(ding)二(er)酸二(er)辛酯磺(huang)酸鈉(na)甲醇(chun)溶液（4：96）

流速：1.00 mL/min

檢測(ce)器(qi)/波長(chang)：示差折(zhe)光檢測器-RID

柱溫：室溫

系(xi)統(tong)適用(yong)性圖譜：

標準要求：

系統適(shi)用性色(se)譜圖中，克林霉(mei)素(su)棕櫚酸酯峰(feng)的保留(liu)時間約為(wei)15分鐘，克林霉素棕櫚酸酯峰(feng)與克林霉素B棕(zong)櫚酸酯(zhi)峰（相(xiang)對保留(liu)時間約為0.90）間的分(fen)離度應不小于2.0。

總結(jie)

有關(guan)物(wu)質(zhi)測定中(zhong)克(ke)林(lin)霉(mei)素棕櫚酸(suan)酯峰(feng)與克(ke)林(lin)霉(mei)素B棕櫚(lv)酸酯峰(feng)保留(liu)時間分(fen)別為32.42min、31.44min，分離度為(wei)5.20，符合標準(zhun)要求；含量測(ce)定(ding)中克(ke)林(lin)霉素棕櫚酸酯峰與克(ke)林(lin)霉素B棕櫚酸酯峰(feng)保留時間分(fen)別為16.51min、14.77min，分離(li)度為3.23，符合(he)標準要求。