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中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)配方(fang)(fang)顆(ke)粒是近(jin)些年(nian)興起(qi)的一(yi)個新型(xing)制劑，經國家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理(li)局批準(zhun)，首批160個中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)配方(fang)(fang)顆(ke)粒國家(jia)藥(yao)品標準(zhun)已正(zheng)(zheng)(zheng)式(shi)頒布，于2021年(nian)11月1日(ri)正(zheng)(zheng)(zheng)式(shi)實施，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)配方(fang)(fang)顆(ke)粒的質(zhi)量監管(guan)納入(ru)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)飲(yin)片管(guan)理(li)范疇，參照(zhao)(zhao)現行版(ban)《中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國藥(yao)典》中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)飲(yin)片的規定(ding)執(zhi)(zhi)行。標準(zhun)正(zheng)(zheng)(zheng)文中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)特征圖譜(pu)(pu)項所附對照(zhao)(zhao)圖譜(pu)(pu)，下方(fang)(fang)標注的標準(zhun)研究及復(fu)核中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)用到(dao)的色(se)譜(pu)(pu)柱(zhu)供(gong)標準(zhun)執(zhi)(zhi)行時參考(kao)使(shi)用。標準(zhun)正(zheng)(zheng)(zheng)文中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)亦采用對照(zhao)(zhao)藥(yao)材(cai)或(huo)對照(zhao)(zhao)飲(yin)片做隨行參照(zhao)(zhao)物，標準(zhun)執(zhi)(zhi)行中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)應綜合(he)研判。

現以玉米須配方(fang)顆粒為(wei)例，采用(yong)太瑋科(ke)技JADE-PAK^® ODS-AQ色(se)譜柱(zhu)進行檢測(ce)分析，文中檢測(ce)部分參照廣東省中藥配(pei)方顆粒質量標準的方法，結果能滿(man)足檢測(ce)要求。

玉(yu)米須，為植物玉蜀黍Zea mays L.的(de)花柱和柱頭。夏、秋果實(shi)成熟時收集，除(chu)去雜(za)質，鮮用(yong)或生用。有(you)利(li)尿消(xiao)腫(zhong)、清(qing)肝利(li)膽的功效(xiao)。

藥理研究表(biao)明，玉米(mi)須具有利(li)尿(niao)(niao)、降壓、利(li)膽(dan)(dan)和止(zhi)血(xue)等(deng)藥理作用，主水腫，小便淋瀝(li)，黃(huang)疸，膽(dan)(dan)囊炎，膽(dan)(dan)結石(shi)，高血(xue)壓，糖(tang)尿(niao)(niao)病，乳(ru)汁不通。煎服(fu)30～60g。

檢測(ce)項目：特(te)征圖譜、含量測(ce)定(ding)

組分：（結(jie)構(gou)式）

原兒茶酸（CAS號：99-50-3）

【特征圖譜】 

參照物溶液(ye)的制備 取玉米須對(dui)照藥材3g，加15%甲(jia)醇25ml，超聲處理（功率500W，頻率40kHz）30分鐘，放冷(leng)，搖勻，濾過，取續(xu)濾液(ye)，作為對(dui)照藥材參照物溶液(ye)。

對(dui)(dui)照品(pin)溶(rong)液的制備取原兒茶(cha)酸對(dui)(dui)照品(pin)適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml分(fen)別(bie)含8μg的溶(rong)液，作為對(dui)(dui)照品(pin)參照物溶(rong)液。

供試(shi)品溶液的(de)制備 取本品適量(liang)(liang)，研細，取約2g，精密(mi)稱(cheng)定，置(zhi)具塞錐(zhui)形瓶(ping)中，精密(mi)加入(ru)50%甲(jia)醇(chun)25ml，密(mi)塞，稱(cheng)定重量(liang)(liang)，超聲處(chu)理（功率700W，頻(pin)率40kHz）60分(fen)鐘，放冷，再稱(cheng)定重量(liang)(liang)，補(bu)足減失的(de)重量(liang)(liang)，搖勻，濾(lv)過，取續濾(lv)液，即得。  

色譜條(tiao)件(jian)：

色譜(pu)柱：JADE-PAK^® ODS-AQ 5μm250×4.6mm（PN：0337-2546）

保護柱：C18通用保護柱（PN：G4046-K11）

流動相(xiang)：以甲醇為流動相(xiang)A，以0.1%磷酸(suan)溶液為流動相(xiang)B，按下(xia)表(biao)規定進(jin)行梯度(du)洗脫：

流速：1.00 ml/min

檢測器(qi)/波長(chang)：DAD /260nm

柱(zhu)溫：30℃

進樣量：10μl

對照(zhao)特征圖(tu)譜(pu):

峰1（S）：原兒茶酸

供試品溶(rong)液(ye)圖譜：

標(biao)準規定：

供試品特(te)(te)征圖譜中應呈現(xian)4個(ge)特(te)(te)征峰(feng)，以(yi)原兒茶酸參照物峰(feng)為S峰(feng)，計算各特(te)(te)征峰(feng)與S峰(feng)的相對(dui)保(bao)留(liu)時(shi)間，應在規(gui)定值(zhi)的±10%之內，相對(dui)保(bao)留(liu)時(shi)間規(gui)定值(zhi)為：1.61（峰(feng)2）、2.01（峰(feng)3）、3.07（峰(feng)4）。

【含量測定】

對照品溶液圖譜：

供試品溶液(ye)圖(tu)譜：

標準規(gui)定：

理論(lun)板數按(an)原(yuan)兒茶酸峰計算應不低于5000。

結論(lun)：用JADE-PAK^® ODS-AQ 5μm250×4.6mm在(zai)規定色譜條件下(xia)測(ce)定玉米須(xu)配方顆粒，能(neng)滿足檢測(ce)要(yao)求。

說明：本法完全按(an)廣東省中藥配方顆粒質(zhi)量標(biao)(biao)準(zhun)進行(xing)檢測，沒有做任何變動(dong)，結果符合標(biao)(biao)準(zhun)要(yao)求。