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2020版藥典四部明膠空心膠囊測定應用方案
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方案簡介

背景

明(ming)膠(jiao)(jiao)(jiao)空(kong)心膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)由膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)用明(ming)膠(jiao)(jiao)(jiao)加輔料(liao)制(zhi)成(cheng)的(de)空(kong)心硬膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang),是一種(zhong)極為重(zhong)要(yao)的(de)藥(yao)(yao)(yao)用輔料(liao),由藥(yao)(yao)(yao)用明(ming)膠(jiao)(jiao)(jiao)加輔料(liao)精制(zhi)而成(cheng)的(de)帽、體兩(liang)節膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)殼組成(cheng),可容納各(ge)種(zhong)藥(yao)(yao)(yao)粉(fen)、液體、半固體和藥(yao)(yao)(yao)片。

目前醫藥市場上的窄心膠囊大多由(you)明膠制作而成,其在膠囊配料(liao)中約占90%左(zuo)右,因此,明膠的(de)質量優劣及(ji)其生產過程(cheng)是否(fou)規范,是影響空心膠囊的(de)安(an)全性的(de)主要因素(su),縱觀近(jin)年(nian)來海內外食品(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)、化妝品(pin)(pin)領域發生的(de)一些(xie)不良(liang)事件,如“三鹿奶粉(fen)”、“齊(qi)二藥”等,很多問題(ti)都是原輔料(liao)所引發的(de)公(gong)共安(an)全事件。

檢查

氯乙醇(此項適(shi)用于(yu)環(huan)氧乙烷滅(mie)菌的工藝)  取本品適量,剪碎,稱取2.5g,置具塞錐形瓶中,加(jia)(jia)(jia)正己(ji)烷25ml,浸(jin)漬過(guo)夜,將(jiang)正己(ji)烷液(ye)(ye)移(yi)至分(fen)液(ye)(ye)漏(lou)斗(dou)中,精(jing)(jing)密(mi)加(jia)(jia)(jia)水2ml,振(zhen)搖提取,取水溶(rong)(rong)液(ye)(ye)作為(wei)供試品溶(rong)(rong)液(ye)(ye);另取氯乙(yi)醇適量,精(jing)(jing)密(mi)稱定,加(jia)(jia)(jia)正己(ji)烷溶(rong)(rong)解并定量稀(xi)釋成每1ml中約含25μg的(de)溶(rong)(rong)液(ye)(ye),精(jing)(jing)密(mi)量取2ml,置盛有正己(ji)烷24ml的(de)分(fen)液(ye)(ye)漏(lou)斗(dou)中,精(jing)(jing)密(mi)加(jia)(jia)(jia)水2ml,振(zhen)搖提取,取水溶(rong)(rong)液(ye)(ye)作為(wei)對(dui)照溶(rong)(rong)液(ye)(ye)。照氣相色(se)譜(pu)法(通則(ze)0521)試驗,用10%聚乙(yi)二醇(或極性相近(jin))為(wei)固定液(ye)(ye)的(de)毛細管(guan)柱為(wei)色(se)譜(pu)柱,柱溫為(wei)110℃。

色譜條件:

色譜柱:VT-WAX 0.25μm 30m×0.25mm(PN:80330-2525)

載氣:N2

檢(jian)測器(qi):FID

柱溫:110℃

進樣口溫度(du):160℃

檢測器溫度:200℃

流速:3.00mL/min

分流比:5:1

進樣量(liang):1μL

空氣(qi)流量(liang):300.0mL/min

尾吹流量:45.0mL/min

氫氣(qi)流量:30.0mL/min

氯乙醇

對照品譜圖(tu):

 

 

 

總結

使用VT-WAX 0.25μm 30m×0.25mm色譜柱測試明膠空心膠囊中氯乙醇檢查,氯乙醇峰理論塔板數27302,溶劑峰正己烷與(yu)氯乙醇分離度大于5。滿足(zu)檢測要求(qiu)。

供貨信息

貨號

描述(shu)

80330-2525

VT-WAX  30m×0.25mm×0.25μm

80330-2550

VT-WAX  30m×0.25mm×0.50μm

80330-3225

VT-WAX  30m×0.32mm×0.25μm

80330-3250

VT-WAX  30m×0.32mm×0.50μm

80630-2525

VT-WAX  60m×0.25mm×0.25μm

80630-3250

VT-WAX  60m×0.32mm×0.5μm

80B30-53B0

VT-WAX  25m×0.53mm×2.0μm

80330-53A0

VT-WAX  30m×0.53mm×1.0μm

 

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