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方案簡介

      仿制藥(yao)研發流程，一般需經過產品信息(xi)調研、前(qian)期準備、小試、中試、工藝(yi)驗證、穩定(ding)性研究(jiu)、BE備案（實驗）、申報生(sheng)(sheng)產、研制和生(sheng)(sheng)產現場核查(cha)及質量標(biao)準復核，CDE審評等流程。

質(zhi)量(liang)研(yan)究(jiu)(jiu)是仿(fang)制(zhi)藥研(yan)發過程(cheng)中的重中之重。質(zhi)量(liang)研(yan)究(jiu)(jiu)的過程(cheng)，包括分析方(fang)法(fa)開(kai)發/驗證、原(yuan)研(yan)藥調研(yan)、仿(fang)制(zhi)藥處(chu)方(fang)工藝研(yan)究(jiu)(jiu)、原(yuan)研(yan)藥質(zhi)量(liang)剖(pou)析、仿(fang)制(zhi)藥的目(mu)標(biao)質(zhi)量(liang)概況、關鍵(jian)質(zhi)量(liang)屬(shu)性、溶出方(fang)法(fa)開(kai)發等(deng)方(fang)面。

      作為分析人員，分析方法(fa)開發/驗證是(shi)最(zui)主要的工作。為了開發出一個好的方法(fa)，有(you)時候常(chang)常(chang)令人寢食(shi)難安。目標峰沒保留？峰形極差？不知道選用什么柱子？流動相應該怎么調？加標回收率不正常？

      太瑋科(ke)技(ji)，深(shen)刻理解合作(zuo)伙(huo)伴遇到(dao)的(de)(de)種種痛點，希(xi)望(wang)能(neng)為您(nin)排憂解難。作(zuo)為深(shen)耕分析行業十(shi)多年(nian)的(de)(de)公司，太瑋科(ke)技(ji)在方(fang)法開發有(you)著豐富的(de)(de)經驗，能(neng)承(cheng)接各類方(fang)法開發，無論您(nin)是藥企研發人(ren)員還(huan)是各大檢測領(ling)域(yu)的(de)(de)檢驗員，希(xi)望(wang)解決您(nin)的(de)(de)痛點，助力您(nin)的(de)(de)項目。

     目(mu)前擁有UPLC、UHPLC、HPLC、GC、IC等多(duo)種儀器(qi)設(she)備(bei)；且4月新裝機一臺(tai)Vanquish Horizon，耐壓(ya)高達1500Bar，同時配備(bei)DAD檢(jian)測器(qi)和CAD檢(jian)測器(qi)，至此，應用中(zhong)心(xin)集齊(qi)DAD，RID，ELSD和CAD四大常(chang)用液相檢(jian)測器(qi)。

     太(tai)瑋(wei)(wei)科技在分析界多年(nian)的(de)(de)(de)(de)歷練中，熟知各大品牌(pai)色(se)譜柱(zhu)(zhu)的(de)(de)(de)(de)優缺點，同時應(ying)用(yong)中心(xin)(xin)有超過300根色(se)譜柱(zhu)(zhu)，涵(han)蓋主要品牌(pai)及常用(yong)的(de)(de)(de)(de)應(ying)用(yong)范圍。太(tai)瑋(wei)(wei)科技擁有專業(ye)的(de)(de)(de)(de)技術團隊，應(ying)用(yong)中心(xin)(xin)工(gong)程師(shi)有豐(feng)富的(de)(de)(de)(de)方法開(kai)(kai)發經(jing)(jing)驗(yan)，工(gong)程師(shi)人均(jun)工(gong)作經(jing)(jing)驗(yan)超過5年(nian)。對色(se)譜柱(zhu)(zhu)性能(neng)的(de)(de)(de)(de)熟知以及豐(feng)富的(de)(de)(de)(de)方法開(kai)(kai)發經(jing)(jing)驗(yan)，能(neng)為您的(de)(de)(de)(de)項目開(kai)(kai)發保(bao)駕護航。

    太瑋科(ke)技持(chi)續加大研發投(tou)入力(li)度(du)，致力(li)為全球的實驗室提(ti)供(gong)安全可靠的產品。